关于进一步做好医疗技术临床应用 管理工作的通知


【作者:刘辉|发布时间:2017-08-26 20:02:31|访问量:2693】

关于进一步做好医疗技术临床应用

管理工作的通知

 

市、卫生计生委(局)委直属医疗机构,宁夏医科大学总医院、自治区卫生计生委监督,各专业质量控制中心:

根据《国务院关于取消非行政许可审批事项的决定》(国发〔2015〕27号)、《国家卫生计生委关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知》(国卫医发〔2015〕71号)和国家卫生计生委办公厅关于《造血干细胞移植技术管理规范(2017年版)》等15个“限制临床应用医疗技术管理规范和质量控制指标的通知(国卫办医发[2017]7号要求,为保障本医疗质量与医疗安全,现就进一步做好我区医疗技术临床应用管理工作


通知如下:

一、第三类、第二类医疗技术管理工作

(一)根据《国务院关于取消非行政许可审批事项的决定》、《国家卫生计生委关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知》精神我区取消第三类第二类医疗技术临床应用准入审批。

(二)已开展《国家卫生计生委办公厅印发的造血干细胞移植技术管理规范(2017年版)等15个“限制临床应用医疗技术管理规范和质量控制指标的通知》在列医疗技术(见附件)、管理规范和质量控制指标在宁夏卫生计生委网站下载),且通过了国家卫生计生委医疗技术临床应用审批的医疗机构,应向核发本机构《医疗机构执业许可证》的卫生计生行政部门备案并提交《宁夏医疗技术临床应用备案表》(见附)。核发《医疗机构执业许可证》的卫生计生行政部门应在该医疗机构《医疗机构执业许可证》副本备注栏注明。原已在《医疗机构执业许可证》相应诊疗科目下办理登记的医疗机构无需再次办理。

(三)拟开展《通知》中《限制临床应用的医疗技术(2017版)》在列医疗技术临床应用的医疗机构,应根据国家卫生计生委办公厅下发的关于《造血干细胞移植技术管理规范(2017年版)》等15个“限制临床应用医疗技术管理规范和质量控制指标进行自我评估,经自我对照评估符合规定条件的可以开展临床应用。医疗机构拟开展“限制临床应用”相关医疗技术项目临床应用的,在首例临床应用之日起15个工作日内,向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生计生行政部门备案,在该医疗机构《医疗机构执业许可证》副本备注栏注明后,方可在临床应用相关医疗技术。备案材料至少应当包括以下内容:

1、开展临床应用的“限制临床应用”相关医疗技术名称和所具备的条件及评估材料。

2、本机构医疗技术临床应用管理委员会和伦理委员会论证材料

3、技术负责人(限于在本机构为主要职业机构注册的执业医师)资质证明材料。

(四)医疗机构必须严格按照医疗技术规范开展诊疗活动,加强医疗技术临床应用质量和安全管理。与医疗技术有关的专业技术人员或者设备、设施、辅助条件发生变化,可能对医疗技术临床应用带来不确定后果或者存在医疗质量和医疗安全隐患的技术,应立即停止临床应用,并向核发《医疗机构执业许可证》的卫生计生行政部门报告。卫生计生行政部门应当及时取消《医疗机构执业许可证》副本备注栏注明。

)医疗机构应当自备案手续完成之日起,每年2月底前向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生计生行政部门和相关专业质量控制中心报告上一年度限制医疗技术临床应用情况,包括诊疗病例数、适应症掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况等。

二、医疗机构加强医疗技术临床应用管理工作

(一)医疗机构对本单位医疗技术临床应用和管理承担主体

责任,医疗机构主要负责人是本机构医疗技术临床应用管理的第一责任人。取消第三类、第二类医疗技术临床应用准入审批后,各级各类医疗机构应当进一步强化主体责任意识,建立完善本机构医疗技术临床应用管理制度并建立健全医疗技术评估与管理档案制度,按照手术分级管理要求做好医师手术授权和动态管理工作。

(二)二级以上医疗机构设立医疗技术临床应用管理的专门机构,由医务、药学、护理、院感、设备等部门负责人和具有高级技术职务任职资格的临床、管理、伦理等相关专业人员组成。该专门机构的负责人由医疗机构主要负责人担任,由医务部门负责日常管理工作,主要职责是:

1、国家医疗技术临床应用管理的法律、法规、规章,制定本机构医疗技术临床应用管理制度并组织实施;

2、审定本机构医疗技术临床应用管理目录和手术分级管理目录并及时调整;

3、对首次应用于本机构的医疗技术组织论证;对本机构已经临床应用的医疗技术定期开展评估;

4、定期审议本机构医疗技术临床应用管理各项制度执行情况,并提出改进措施和要求。

医疗机构建立本机构医疗技术临床应用管理制度,包括但不限于目录管理、手术分级、医师授权、档案管理、动态评估等制度。建立医疗技术临床应用质量和控制制度,保障医疗技

术临床应用质量和安全。

(四)医疗机构开展医疗技术临床应用,应当与其注册的诊疗科目相适应。医疗机构开展“限制临床应用”医疗技术项目,必须符合国家或者自治区卫生计生委下发的相关技术临床应用管理规范。

(五)医疗机构依法准予医务人员实施与其专业能力相适应的医疗技术,并为医务人员建立医疗技术临床应用管理档案,纳入个人专业技术档案管理。建立医师手术授权与动态管理制度,根据医师的专业能力和培训情况,授予或者取消相应的手术级别和具体手术权限。

(六)医疗机构建立医疗技术临床应用论证和评估制度。对已证明安全有效,但属本机构首次应用的医疗技术,应当组织论证,重点论证本机构技术能力和安全保障能力,通过论证方可开展。

(七)医疗机构针对本机构临床应用的医疗技术,特别是“限制临床应用”医疗技术项目建立定期评估制度,重点评估技术的质量安全情况和技术保证能力。对存在严重质量安全问题或不再符合有关技术管理要求的,要立即停止。对其他临床应用的医疗技术,也要不定期评估,并根据评估结果及时调整本机构医疗技术临床应用管理目录和有关管理要求。

(八)医疗机构开展的“限制临床应用”医疗技术目录和临床应用情况应当纳入本机构院务公开范畴,主动向社会公开,接受监督。

三、建立医疗技术临床应用动态监管制度.

各级卫生计生行政部门要加强对辖区内医疗机构医疗技术临床应用管理监管,对医疗机构“限制临床应用”医疗技术开展情况进行定期和不定期核查。自治区各相关专业质控中心对医疗机构“限制临床应用”医疗技术开展情况数据信息进行整理和分析,开展质量评估工作,并及时向医疗机构反馈。各级卫生计生监督部门要加大对未进行备案、开展禁止临床应用医疗技术的医疗机构、备案后但未按照技术管理规范开展诊疗活动的医疗机构的监督执法力度。医疗机构未进行备案或开展禁止临床应用医疗技术的,由卫生计生行政部门按照《医疗机构管理条例》第四十七条和《医疗技术临床应用管理办法》第五十条的规定给予处罚。医疗机构备案后,医师未按照技术管理规范开展诊疗活动的,由卫生计生行政部门按照《执业医师法》第三十七条的规定给予处罚。

(四)我委将建立医疗技术临床应用定期抽查评估制度。经评估不合格的医疗机构,禁止开展相关医疗技术。

附件:1、限制临床应用医疗技术目录  

      2、宁夏医疗技术临床应用备案表

附件1

限制临床应用医疗技术目录

  

1.造血干细胞移植技术

2.同种胰岛移植技术

3.同种异体运动系统结构性组织移植技术

4.同种异体角膜移植技术

5.同种异体皮肤移植技术

6.性别重置技术

7.质子和重离子加速器放射治疗技术

8.放射性粒子植入治疗技术

9.肿瘤深部热疗和全身热疗技术

10.肿瘤消融治疗技术

11.心室辅助技术管理

12.人工智能辅助诊断技术

13.人工智能辅助治疗技术  

14.颅颌面畸形颅面外科矫治技术

15.口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治技术